Enfoque basado en Modelos para la Gestión de Riesgos Exhaustiva de Dispositivos Médicos

Concebir un sistema de gestión de riesgos basado en modelos (MBR) que permite a los operadores de gestión de riesgos (GR) superar los déficits endémicos de los enfoques basados en documentos ampliamente utilizados.

Los dispositivos médicos se están volviendo más complejos que nunca, al igual que las redes a las que pertenecen. Las tendencias actuales en la fabricación de MedTech complican el trabajo de un sistema sistemático y proceso integral de GR. En la actualidad, los fabricantes implementan muchos diferentes enfoques de GR pero exclusivamente basados ​​en documentos.
Este trabajo se centra en concebir y validar un sistema de gestión  de riesgos basado en modelos que permite a los operadores de GR superar los déficits endémicos de la enfoques basados ​​en documentos. Esto se logrará mediante la formalización de los pasos de GR, la separación basada en roles de los procedimientos en la computación y la acción humana y proporcionando una sistema de GR que permite un proceso iterativo de GR durante todo el ciclo de vida del producto para todas las partes interesadas. El enfoque de investigación adoptado comprende principalmente un extenso estudio de literatura relevante, razonamiento y una implementación de investigación aplicada, realizada en un estudio de caso.